华润双鹤依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
发布时间:2022-07-20 来源:华润医药 【字体: 返回列表

719日,华润双鹤发布公告,控股子公司天东制药药品依诺肝素钠注射液(0.4ml0.6ml)于77日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为:2022B027772022B02778),获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

该药品用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。 

依诺肝素钠注射液由赛诺菲公司研制,商品名为CLEXANE,于19874月在法国上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2021CLEXANE全球销售额为23.99亿美元 

国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的依诺肝素钠注射液共有10家企业(含天东制药),其中通过一致性评价的生产企业7(含天东制药);根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场依诺肝素钠注射液销售总额(终端价)26.06亿元。天东制药该药品2021年销售收入为393.89万元人民币 

本次该药品通过一致性评价将有利于华润双鹤未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。 

 
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