甲硝唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价
发布时间:2022-05-12 来源:华润医药 【字体: 返回列表

512日,华润医药旗下华润双鹤发布公告,全资子公司双鹤利民产品甲硝唑片于422日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B01849),批准通过一致性评价。 

甲硝唑为硝基咪唑衍生物,用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。本品对多种病原微生物有抑制活性,特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌,也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、3结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。 

甲硝唑片由赛诺菲公司研制,商品名为FLAGYL,于19601月在法国上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2021FLAGYL全球销售额为5,347万美元。 

国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的甲硝唑片共有509家企业(含双鹤利民),其中通过一致性评价的生产企业18家(含双鹤利民);根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场甲硝唑片销售总额(终端价)为7,202万元人民币。双鹤利民该药品2021年销售收入为294.7万元。 

本次该药品通过一致性评价将进一步提升公司该药品的质量,有利于未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展一致性评价积累了宝贵的经验。 

 
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